细胞实验室建设标准(细胞实验室建设标准最新)

按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少

现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准建设，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二氧化碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室），功能明确的各个操作间，进出传递窗，并配备压差表，温、湿度计，电话、网络端口。操作间配备生物安全柜（超净台），电脑，显微镜，离心机，冰箱，电话，推车，档案柜，其他流式细胞仪，程序降温仪，手提式细胞计数仪，深低温冰箱，液氮箱，血细胞分析仪，电泳仪，成像仪，超纯水仪，干热灭菌器，湿热灭菌器，洗衣机等。拥有独立的空气循环系统，温控系统，消毒灭菌系统，达到操作间万级，操作台面百级的标准，定期对操作间和操作台面进行沉降菌和尘埃粒子检测。

细胞实验室建设标准(细胞实验室建设标准最新)

实验室要申请资质认定，都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

干细胞实验室设计建设要求 SICOLAB

1、独立分区

设立独立的制备区、制备设施、设备；

标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

2、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

干细胞制备实验室（生物样本库）装修主要要求：

实验区SICOLAB设计：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

办公区：办公室、会议室、档案室和监控室等。

洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；

无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；

不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；

洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。（SICOLAB实验室设计装修）

细胞制备实验室装修要求SCIOLAB：选址、设计建设布局：应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ，质量检测区应符合GB/T 27025

以CAR-T干细胞制备实验室及制备车间设计 | SICOLAB喜格

SICOLAB根据的特殊工艺流程、各操作环节环境及人员操作要求进行设计。

一、工艺流程

CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的采集、接收、处理、细胞刺激、转导/转染、扩增、收获、质量检测、冻存和运输等全过程。

二、设计总则| SICOLAB喜格

SICOLAB根据工艺要求，对各功能区合理设计、布局和使用，应设立洁净区，洁净区的设计、建设、管理、进出、使用、清洁、消毒、环境检测等参见药品 GMP 规范无菌药品附录。

三、功能分区| SICOLAB喜格

生产区：质粒制备区、病毒制备区、细胞制备区；

质控区：支原体测定、内毒素测定、流式细胞仪检测和分子生物学等相关检测用房；

储存区：病毒储存区、细胞储存区；

设施区：纯水室、供气室、UPS室、配电室、监控室等。

【以上各个区域应相对独立】

PS：病毒制备区、病毒储存区应具有独立的空调系统。

业主（干细胞制备机构）可根据实际情况合理分配和增加所需区域（留样室、办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等）。

四、特殊环境要求| SICOLAB喜格

载体制备：应在 C 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行，载体在非密闭条件下的除菌过滤灌装：应在 B 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行；

CAR-T 细胞制剂制备过程中与细胞有关的操作：如细胞分离、转导/转染、扩增、收获等应在非密闭条件下的操作应在 B 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行。

PS：

用于制备感染性样本的独立物理空间，设立独立的空调系统。使用后的器具和相关物品并经过灭活处理后再移出该区域。

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