2022年内审员培训试题及答案 内审员培训考试试题答案

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

2017医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

2022年内审员培训试题及答案 内审员培训考试试题答案

2022年内审员培训试题及答案 内审员培训考试试题答案

一、单项选择题(每小题2分，共40分)

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是()。

A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485

C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011

2、以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准( )。

A、9001 B、9004 C、10012 D、19011

3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为( )。

A、程序 B、过程 C、体系 D、审核

4、培训机构提供的产品是( )。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料

5、以下哪项不属于八项质量管理原则( )。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精 D、作用

6、13485标准中7.3“设计和开发”指的是( )。

A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发

7、对产品有关的要求进行评审应在( )进行。

A、作出提品的承诺之前 B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后

8、规定组织质量管理体系的文件称之为( )。

A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量

9、内部审核员应( )。

A、培训合格，任命 B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C

10、医疗器械产品的基本要求是( )。

A、获得专利产品 B、数字化、智能化

C、安全有效 D、价格合理

11、作用不包括( )。

A、制定质量方针、质量目标 B、起模范带头作用

C、提供资源 D、营造组织的内部环境

12、评价员工能否胜任工作应考虑( )。

A、受教育程度 B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验 D、A+B+C

13、以下哪项不属于记录的作用( )。

A、证实作用 B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育

14、选择供方的目的是确保( )。

A、采购的货物是的 B、采购的货物是的

C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫( )。

A、预防措施 B、质量改进

C、纠正 D、纠正措施

16、质量审核可以由( )进行。

A、第一方 B、第二方

C、第三方 D、任何一方

17、医疗器械制造企业保存记录的期限应( )。

A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C

18、医疗器械产品合格证是( )。

A、包装标识 B、状态标识

C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识

19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( )。

A、适宜性 B、充分性

C、有效性 D、A+B+C

20、过程监视和测量的对象是( )。

A、生产过程 B、特殊过程

C、服务过程 D、所有质量管理体系过程

二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)

1、( )13485：2003是以9001：2000为基础的独立标准，并遵循了9001：2000的格式。

2、( )在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。

3、( )策划就是。

4、( )管理者的质量意识决定了员工的质量意识。

5、( )明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。

6、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

7、( )实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的'目的是统一质量管理体系的结构和文件。

8、( )标记就是标识。

9、( )实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

10、( )质量目标应该是定量可测量的。

三、问答题：(每小题10分，共40分)

1、公司的质量方针是什么?

2、发布的八项质量管理原则是什么?

3、你认为贯标的意义何在?

4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?

参：

一、单选题

1.B 2.C 3.B 4.C 5.C

6.A 7.A 8.C 9.D 10.C

11.B 12.D 13.D 14.C 15.C

16.D 17.D 18.B 19.D 20.D

二、判断题

1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×

三、问答题

1、。。。。。。。。

2、a.以顾客为关注焦点;b.作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。

3、回答要点：

a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：

b.产品出口的需要;

c.国内医院采购招标需要;

d.加强企业内部管理、提高企业管理水平的需要

e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。

f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占有率。

g.降低生产成本(减少浪费)，提高企业效益。

4(略)

;

2022年内审员培训试题及答案？

你好，CCAA是认证认可协会，CCAA举办的考试主要是针对注册审核员的，注册审核员又分为很多体系，想要成为注册审核员，必须经过CCAA的考试。如何让选择一个好的平台学习，应注意以下几点，开始探究之前

急求：一体话管理体系内审员试题答案，拜托高手帮忙回答，谢谢！

1、4.4.6

2、5.5.1

3、4.4.6

4、5.6

5、7.5.3、4.2.3、

4.4.6

你可以加入我的群：61319817，让管理员帮你解答

额 试卷是哪张啊

内审员考试试题求解，在线等

第一题：

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．11条(管理评审)的要求。 (2)不符合原因：《评审准则》第4．11条规定：“实验室管理者应根据预定的和程序，定期地对管理体系和检测或校准活动进行评审。”管理评审是实验室执行管理层的重要职责。一般来说，实验室的高层管理人员都应参加管理评审，并且就各自分管的职能活动中的重大问题提出报告，共同协商解决。

第二题：

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第5．1．2条的要求。 (2)《评审准则》要求：“验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训和／或可证明的技能进行资格确认并持证上岗，并具有相应的技术知识和经验。”该实验室未对他们进行与其承担的任务相适应的培训，也未对可证明的技能进行资格确认，不具备上岗条件。

iso20000内审员试题答案

1ISO/DIS 22000 食品安全管理体系要求

内审员培训试题

姓名单位

测试日期测试成绩

一、判断题（每题1 分，共20 分）

下列各题中，你认为正确的在（ ）中划“ √ ”，错误的划“×”

（× ） 1. 食品安全与消费时食品中食源性危害的存在和水平有关。因此只与食品加工和

消费阶段有关

（× ） 2. 食品安全是指食品危害不造成消费者伤害的条件。

（×） 3. 饮料厂的罐装区域、奶粉厂的接粉区罐装区域同其他区域的洁净要求相同。

（√ ） 4. 高洁净区一般应有二次洗手消毒设施、二次更衣设施或单独更衣室。

（√） 5. 组织的食品安全方针应得到对其持续适宜性的评审；

（×） 6. 食品安全管理体系的文件必须由手册、程序、和记录组成；

（×） 7. 验证是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（√ ） 8. 在超出关键限值的条件下，生产的产品是潜在不安全产品。

（× ） 9. HACCP 应得到食品安全小组的批准，前提方案可不得到食品安全小组的

批准。

（√ ） 10. 对内包装材料如聚乙烯膜应索要符合相应卫生标准的证据。

（√） 11. 组织的食品安全方针应符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；

（√ ） 12. 组织要有相关的记录来证实食品安全小组具备食品安全管理体系范围内的产

品、过程、设备有关的食品危害的知识和经验。

（× ） 13. 过程流程图必须标出废弃物的排放点。

（√） 14. 对危害进行评价时，应考虑安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能

性。

（× ） 15. 从事生制品加工的工人的工作服和从事熟制品加工的工人的工作服可在一起清

洗。

（×） 16. 食品企业地面大面积积水只要加强清扫即可。

（×） 17. 操作性前提方案不应包括对污水排水系统的管理。

（√） 18. 熟肉制品包装区是洁净区。

（× ） 19. 生产企业对使用的食品原料、辅料的卫生指标如重金属等必须本企业进行检验

控制。

（√） 20. 召回的原因、范围和结果应向管理者报告。

2二、选择题（每题1 分，共20 分）

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入中。

（ d）1. ISO22000 标准不适用于组织.

a）添加剂b) 运输和仓储经营者c)零售分包商d) 卫生主管部门

（d ）2. 消毒方法不包括（ ）。

a．加热b．化学剂

c．辅照d．水清洗e 熏蒸

（d）3. 操作性前提方案是指为控制食品安全危害,所制定的前提方案.

a) 引入的可能性b)在产品中污染或扩散的可能性

c) 或加工环境中污染或扩散的可能性d) 以上都是

（d）4. 食品安全管理体系的范围包括： .

a) 产品或产品类别； b) 产品和加工；

c) 产品、加工和场地； d) 体系中涉及的产品或产品类别、加工和生产场地；

（ a ）5. 可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故应由考虑，并证实如何进行

管理.

a) 管理者b) HACCP 小组成员和技术专家

c) HACCP 组长d) 生产部主管

（d ）6. ． 人员不应参加食品加工。

a．肝炎b．细菌性痢疾

c．受外伤d．以上都是

（ d）7. 危害识别应基于以下方面.

a) 预备信息和数据；

b) 经验；

c) 流行病学调查和其他历史数据；

d) 以上全是

（d ）8. 在加工过程中消除金属危害时，加工线上的（ ）可以作为CCP。

A．磁铁B．筛选机

C．金属探测器D．以上都是

（ d ）9. HACCP 可不包括.

a) HACCP 所要控制的危害；

b) 已确定危害将得到被控制的关键控制点；

c) 关键限值；

d) 负责执行每个监视程序的人员的培训内容；

（d ）10. 审核证据包括.

a) 与审核准则有关的经证实的事实陈述b) 现场观察结果

c) 经证实的记录d) 以上都是

（d ）11. 召回方案有效性验证的办法包括.

a) 模拟召回b) 实际召回

c) 验证性实验d) 以上都是

3三.简答题（每题8 分，共40 分）

1、简述卫生标准操作程序八个方面的内容。

1） 水的卫生控制2）食品接触面的清洁与消毒3）手的清洁与消毒，卫生间的卫生控制

4）防止交叉污染5）防止食品被异物污染6）有毒有害化学品的管理7）员工健康管理

8）虫害控制

2. 请编制一个对员工进入面包厂包装车间时洗手消毒方面的规定？

洗手程序

（一）在水笼头下先用水(是温水)把双手弄湿。

（二）双手涂上洗涤剂。

（三）双手互相搓擦20 秒(必要时，以干净卫生的指甲刷清洁指甲)。

（c ）12. 下列种因素中不可能产生化学危害：

a) 环境中的有机废物b) 兽用品残留

c) 诺沃克d)生长在谷物上的霉菌

（A）13. 食品添加剂的使用应符合的规定.

a) GB2760 b) GB14880

c) GB2715 d) GB14881

（ d）14. 经检验检疫确定为不适合人类食用或不符合兽医卫生要求的动物、屠体、胴体、内

脏或动物的其他部分进行无害化处理的方法包括.

a) 高温b) 焚烧c) 深埋d) 以上都对

（ a ）15. 下列哪些参数是常用的关键限值.

a) 温度和时间b) 细菌数量

c) 水活度d) 蛋白质含量

（ c）16. 10—15 平米安装一支30 瓦紫外灯，紫外线照射消毒的时间一般不少于（ ）。

A．2 小时B．4 小时

C．30 分钟D．过夜

（ b ）17. 洗手液的余氯浓度一般应控制在（ ）左右。

A．100ppm B．50ppm

C．200ppm D．400ppm

（a）18. 任命有权限启动召回的人员和负责执行召回的人员.

a) 管理者b) HACCP 小组长c) HACCP 小组d) 技术质量部门

（b）19. 加工人员的应.

a) 就近进入b ) 从高洁净区向低洁净区

c) 从低洁净区向高洁净区d) 成品出口一致

（d ）20. 农、兽的残留是由产生的.

a) 加工过程b) 储藏c) 运输d) 初级生产

4（四）用自来水彻底冲洗双手，工作服为短袖的应洗到肘部。

（五）用清洁纸巾、卷轴式清洁抹手布或干手机弄干双手。

（六）关闭水笼头（手动式水笼头应用肘部或以纸巾包裹水龙头关闭）。

二、标准洗手方法

掌心对掌心搓擦手指交错掌心对手背搓擦手指交错掌心对掌心搓擦

两手互握互搓指背拇指在掌中转动搓擦指尖在掌心中搓擦

三、标准的手消毒方法

清洗后的双手在消毒剂水溶液中浸泡或20－30 秒，或涂擦消毒剂后充分揉搓20－30 秒。

四、洗手消毒的时机：

进入车间前：清水→皂液→清水→50ppm 次→清水

生产中：清水→皂液→清水→50ppm 次→清水生产中每2 小时一次。

入厕后：先洗手消毒后再更衣，入车间前按入车间洗手消毒程序洗手消毒。

3. 简述建立HACCP 体系的12 个步骤。

第1 步：组成HACCP 小组；第2 步：产品描述；第3 步：描述预期用途和消费者；

第4 步：工艺流程示意图；第5 步：验证流程图；

第6 步：原理1 危害分析；

第7 步：原理2 关键控制点的识别；

第8 步：原理3 确定关键限值（CL）；

第9 步：原理4 建立监控程序；

第10 步：原理5 纠偏措施；

第11 步： 原理6 建立验证程序

第12 步：原理7 建立文件记录和文件控制程序

或：

1、组成一个HACCP 小组。2、产品描述。3、产品预期用途。4、绘制生产流程图。5、现场验

证生产流程图。6、列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施。7、确定CCP。8、确定

CCP 中的关键限值。9、确定每个CCP 地监控程序。10、确定每个CCP 可能产生的偏离的纠正措

施。11、确定验证程序。12、建立记录保存程序。

4.简述食品加工企业生产人员的健康控制要求？

（1）从事食品生产加工、检验和管理的人员经体检合格后方可上岗，每年应进行一次健康检查，

必要时做临时健康检查。凡患有影响食品卫生的疾病者，应调离食品生产岗位。

（2）从事食品生产加工、检验和管理的人员应保持个人清洁，勤洗澡，勤剪指甲，患有影响食品卫

生的疾病或有开放性伤口时不得参加生产，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、

5手表，不得化妆；进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、

鞋；工厂应设立专用洗衣房，工作服集中管理，统一清洗消毒，统一发放。生产中使用手套作业的,

手套应保持完好、清洁并经消毒处理，不得使用纺织纤维手套。

5. 试列出5 类影响食品安全的化学危害并说明可能的控制措施？

1.农残留原料控制清水浸泡清洗2.重金属原料控制过程控制3.食品添加剂严

格控制使用量4.包装袋采购控制5.虫害污染事前预防

四．案例分析题(三选二,每题10分,共20分)

1． 审核员在对某肉制品的加工车间审核时发现，在该车间人员通道处摆放了5 个货架，上面摆

放着出炉不久待冷却的香肠，通道处人来人往，香肠上方不时有苍蝇飞舞。车间主任对此回

答是生产旺季，冷却间不够用，临时利用通道，至于苍蝇，他认为加工车间处于消毒过的环

境，苍蝇并不带菌。

答：不符合标准7.2.1 组织应建立、实施和保持前提方案（PRPs），一助于控制；

2． 审核员对某企业审核监视和测量时，发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的,审核员询

问了检查员有无发现问题后就结束了审核, 这位审核员的做法是否全面,你遇到这种情况应如

何做? 并叙述理由。

答：不全面，应继续询问其理化或生物指标，以及发现问题后的纠偏情况。以及纠偏或纠正的验

证。

3. 审核供应部时发现, 2003 年11 月3 日购进的白糖随批检验报告全部为英语.原料白糖进货验收

人员说自己中学毕业不认识英语,但这批原料是进口的,肯定合格.审核员查阅该公司HACCP 计

划书,规定白糖进货验收是CCP 点,由进货验收人员核对每批产品的随批检验报告中重金属是否

合格.

6答：不符合7.8 验证策划中C) HACCP 中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；

应对每批产品验证产地证明，做好相关记录。并定期检测合格区域的农残、重金属是否超标。

ISO内审员考试试题

一、选择题，将正确答案的代号写在题前的括号内。每题1分，共15分。

（b ）1、ISO9000族标准：

a）是有关产品要求的国际标准 b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准

c）是用于检验产品质量的国际标准 d）是质量管理体系审核的依据

（b ）2、 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是 原则的含义。

a）过程方法 b）管理的系统方法 c）质量管理体系方法 d）基于事实的决策方法

（d ）3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南 b）程序文件 c）表格 d）记录

（d ）4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源

c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a＋b＋c

（ d）5、 是支持：

a）生产设备 b）监视和测量装置 c）水、电、汽供应设施 d）送货上门时使用的运输工具

（ b）6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审 b）设计和开发验证 c）设计和开发确认 d）设计和开发更改

（d）7、 是需要确认的过程

a）产品实现过程 b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程 d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程

（ b）8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识 b）产品的监视和测量状态标识 c）性标识 d）产品的防护标识

（ c）9、审核准测是：

a）质量管理体系标准 b）合同 c）用作依据的一组方针、程序或要求 d）法律法规

（b ）10、审核是一个 的过程.

a）发现不合格项 b）抽样调查 c）对不合格品进行处置 d）检验产品质量

（c ）11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是：

a）审核证据 b）审核发现 c）审核结论 d）审核报告

（b ）12、末次会议由 主持。

a）管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表

（a）13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准 d）必须由审核组长编制

（c ）14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格 b）效果性不合格 c）实施性不合格 d）观察项

（d ）15、以下 活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审 b）与产品有关要求的评审 c）设计和开发评审 d）内部审核

二、判断题，正确的题目前划“√”，错误的题目前划“×”，每题1分，共15分。

（√）1、ISO9001:2008标准制订的主要目标之一是与ISO14001：2004的兼容性。

（√）2、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。

（×）3、内部审核就是自我评定。

（√）4、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

（√）5、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

（√）6、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。

（√）7、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

（√）8、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。

（√）9、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

（×）10、第二方审核的审核准则就是合同。

（√）11、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

（√）12、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核，以便于审核任务的完成。

（×）13、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。

（×）14、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

（√）15、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。

三、简答题，每题5分，共20分。答案写在试卷背面。

1. ISO9001：2008标准中4.1中主要增加了那些内容?

4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。

2. ISO9001:2008标准中有哪些条款涉及“策划”的要求，它们之间的关系是什么？

5.4策划

5.4.2质量管理体系策划

7.1产品实现的策划

7.3.1设计和开发策划

实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

3. 从发现不合格信息到验证纠正措施有效性，内审员/审核组需要做哪些工作？

简单提：5.4 5.6 7.1 7.3.1 8.2.2

提出-要求职责部门改善的时间（时间也可根据实际情况定）-追溯改善措施-验证改善措施

4. 审核组长从哪些方面控制审核活动？

审核组长组织审核小组。审核组长编制审核，并组织小组成员编制审核检查表。审核组长下发审核通知，通知被审核部门。审核组长按审核组织实施。根据不符合项，编制不符合报告单，下发被审核部门，跟踪验证纠正行动的实施情况及其有效性，组织编写审核报告。

四、案例题，每题9分，共36分。以下案例是否有不符合GB/T19001-2008标准的事实，如有，请分项写出不符合的事实、不符合的条款、不符合的理由和不合格项的性质；如没有不符合事实，请写明理由。

1. 公司《内部审核控制程序》（编号：AXQP-002-11）规定“以集中式审核方式实施内审，每次审核应覆盖所有部门/场所和质量管理体系过程。”审核员在办公室查上年度内审（编号：2001－NS-002）表明此次内审是按部门实施的审核，包括了公司的所有场所，但在审核的日程安排中销售科未涉及8. 2. 1、质检部未涉及8. 2. 4，进一步核对审核记录，也没有对这两个过程的审核记录。审核员向办公室主任说明了这个情况，办公室主任仔细看了看有关记录，说：“确实是漏掉了”。

审核员在办公室查上年度内审（编号：2001－NS-002）的日程安排中销售科未涉及8. 2. 1、质检部未涉及8. 2. 4，进一步核对审核记录，也没有对这两个过程的审核记录。

不符合 8.2.2 中“ 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。” 一般不符合

2. 2002年6月3日审核员在质检部抽查2002年4月的Y-4型产品的检验记录，发现4月15日检验记录写明：“检验数量677件，合格457件，不合格220件，不合格的主要原因是 ‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。”；4月16日检验记录写明：“检验数量752件，合格516件，不合格236件，不合格的主要原因是 ‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。”；4月17日检验记录写明：“检验数量652件，合格447件，不合格205件，不合格的主要原因是 ‘品粒釉面积超过GB778-87标准的规定’。”。审核员问质检部部长：“对于这样连续出现较高不合格品情况是否采取了相应的措施？”质检部部长说：“由于最近工作十分繁忙，我们还没来得及会同技术部和生产部调查原因采取纠正措施，但为了保证最终产品的质量，我们对发现的不合格品都作了报废处理，所以最终产品的质量还是可以保证的。”审核员查阅到“纠正措施控制程序” （编号：AXQP-002-15）中规定“对于产品批次检验合格率低于80％的，质检部应会同有关部门调查原因并采取纠正措施。”

“对于产品批次检验合格率低于80％的，质检部未会同有关部门调查原因并采取纠正措施。”

不符合8.5.2“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”严重不符合项

3. “胶装工艺指导书”（编号：AXQR-08-003）规定“…… 胶装车间的检验员负责对胶装剂的配比进行连续监控，每小时记录一次，……。”2002年4月15日下午15：12审核员在胶装车间进行内审，审核员请检验员李成给他看一下今天（4月15日）的胶装配比监控记录，李成犹豫了一下，拿出一张胶装剂配比监控记录，审核员看见监控记录是从早晨8：30开始记录的，最后一项记录是17：30，所有相应记录项目均已填完，并签上了李成的名字，李成解释说：“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件，一般不会有什么问题，每隔一小时去查看一次根本就没有必要。”

不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：e) 实施监视和测量；”一般不符合项

4、审核员在审核公司文件受控情况时，看见各种体系文件的封面上都有“受控”章，但技术图纸都没有“受控”章，只有发放日期和编号章。技术科长说：“图纸数量很多，发放单位很明确，只要有发放日期及编号的红章就是受控的，文件控制程序上就是这么规定的，不需要一张张盖‘受控’章”。

符合4.2.3中“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”也符合组织自己的文件。

不符合7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：e) 实施监视和测量；”一般不符合项

五、阐述题，每题14分。所阐述的内容应具有逻辑性，体现良好的文字表达能力，每题答案不得少于160字，答案写在试卷背面。

1、如果你是某企业的内审员，现在让你去审核该企业的采购部，你将如何审核？请写出审核思路。

4. 质量管理体系；5. 管理职责；7.4 采购；7.5 生产和服务提供；8.2 监视和测量；8.4 数据分析

采购部主管是否清楚自己的职责与权限？是否参与管理评审？

是否制定了部门目标？实施情况怎样？

原材料采购是否形成程序文件？有无制定采购标准？

是否按程序文件要求对供方进行了评价？评价有无记录？

合格供方名单是否建立？是否受控？

物资采购记录是否符合规定要求，有无审批？

物资采购是否在合格供方处落实？

是否执行对供方货源的验证过程？若有是否形成记录？

是否执行对供方货源的验证过程？若有是否形成记录？

9001质量管理体系内审员模拟试题及答案

一、是非题：(每题2分，共20分)

1、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。()

2、9001：2000标准的标题发生了变化，不再使用“质量保证”一词，这反映了2000版标准规定了质量管理体系要求，不再是产品的质量保证，而是使顾客满意。()

3、9001：2000标准中的每一条款都体现了八项质量管理原则。()

4、9001：2000标准要求建立的质量管理体系文件中除质量手册外只要求组织建立6个形成文件的程序。()

5、9000：2000中“不合格”的定义是“不符合某个规定的要求”。()

6、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。()

7、设计输入文件中应规定适用的法律法规要求。()

8、9001：2000仍是要求，对寻求更多业绩改进的组织，可使用9004：2000标准作为9001：2000标准的实施指南。()

9、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性和符合性。()

10、组织除了对顾客规定的要求应加以确定外，还应对顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的产品要求也应加以确定。()

二、选择填空题(每题2分，共20分)

1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于 。

a)组织的规模和活动的`类型 b)过程及其相互作用的复杂程度

c)人员的能力 d)a+ b+ c

2、组织允许删减的范围为 。

a)仅限于第7章 b)顾客要求

c)法律法规要求 d)b+ c

3、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，这可从 要求和考虑。

a)适当的教育、培训 b)适当的技能和经历

c)适当的教育、培训和经历 d)a+b

4、在对“产品实现”进行策划时，组织应确定 的适当内容。

a)产品的质量目标和要求 b)针对产品确定过程、文件和资源的需求

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

e) a+ b+ c+ d

5、设计和开发验证是确保 要求。

a)满足设计和/或开发 b)设计输出满足输入 c)满足使用者 d)a+b + c

6、为了控制组织的供方提供合格产品的能力，应制定 准则。

a)产品验收 b)选择、评价和重新评价供方

c)选择、评价供方 d)对采购人员考核

7、适当时，组织应在产品实现的全过程中使用 的方法识别产品。

a)标牌、标签 b)色标 c)过程卡 d)适宜

8、为开展内部审核，组织应对 进行策划。

a)审核时间、地点 b)审核频次、范围、准则和方法

c)a+ b d)审核方案

9、组织应采用适宜的方法对 进行监视，并在适用时进行测量。

a)产品生产全过程 b)特殊过程 c)质量管理体系过程 d)a+b + c

10、组织确定、收集和分析适当的数据，目的是 。

a)统计产品质量 b)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性

c)证实质量管理体系的适宜性和有效性 d)b + c

三、简答题(每题7分，共28分)

1、按内审，某内审员将到质检科进行内审(质检科主要负责最终检验)，请写出内审员所需要的检查表的内容和方法并写出条款号。

2、如果您到生产车间进行内审，可以涉及到9001：2000标准中哪些条款?(请写出条款号)

3、如何进行纠正措施有效性的验证?

4、按9001：2000标准，审核5.6“管理评审”时需审核哪些客观证据?

四、情景题(每题8分，共24分)

以下是真实的审核情景，请说明是否有不合格?若有，请说明不符合9001：2000的哪个条款，为什么?

1、某机械公司的质量目标是“拼搏、奋斗，以产品使顾客满意”。当审核员询问总经理时，总经理说“我们的质量方针目标体现了使顾客满意并与质量方针保持一致。”

2、审核员查焊接特殊工序。按焊接工艺规定，电流应为100-130A。审核员观看了操作时的电流为95A。当审核员请班长提供焊接电流记录时，班长说：电流由工长控制，如焊接质量不好，则会扣大家的奖金。我们不需要对电流进行监控。

3、审核员在质检科看到3、4月份连续7次因设备故障而发生了工件断裂的情况，造成共报废支架24件。审核员问科长：此问题现在解决了吗?科长说：设备修理过后，故障虽然减少，但在5、6月份仍出现了5次，且是同一位操作工造成的，因此效果不理想。

五、判断有否不合格，如有，请描述不合格事实、判断其严重性质、不符合9001：2000的条款号和原因。(8分)

审核员请检验员提供外协电镀支架进货检验记录时发现，在编号为01、02检验记录单上总数量均为100只，但填写的抽检数量却为10只和20只。审核员问：“你应该检多少个?”检验员说：“检验规程中没有规定，有空时我们多抽，没空时少抽些。”审核员查支架外协电镀进货检验规程，果然没有抽检数目的规定。